「冠豪高新股吧」拿证首发！数药智能获ADHD国内首张二类医疗器械证

近来，数药智能阅历了近两年的厚积薄发，其《留意力强化练习软件》已顺畅在多中心完结GCP临床实验，ADHD患儿在承受为期一个月的留意力强化练习干涉后，在有用性、依从性及安全性等方面临床作用均得到佐证，现在已取得国家药品监督管理局二类医疗器械证（注册证编号：湘械注准20232210315）。这是国内首张针对留意缺点与多动妨碍（ADHD）的医疗器械二类证，《留意力强化练习软件》亦成为该范畴首款获批的“电子处方药”，适用于留意缺点多动妨碍儿童（6-12岁）的辅佐医治与恢复练习，添补了国内ADHD数字疗法范畴的空白。

国家药品监督管理局网站信息公示

本次数药智能《留意力强化练习软件》取得阶段性打破与获批新进展，将加快数药智能的脑科学数字疗法相关技能和产品研制，数字疗法作为传统疗法的弥补和优化，将为国内超两千万的ADHD患者带来新医治计划的挑选，也为ADHD的恢复医治点亮一盏新的明灯。

历经两年悉心打造铸就技能壁垒与临床壁垒

在我国，儿童青少年ADHD全体患病率高达6%，现存ADHD儿童和青少年超2300万。关于这部分人群潜在的付费能力强，付费志愿高，方针力度大，已然成为下一个千亿赛道，也已成为许多投资者张望并布局的新赛道。数药智能历经两年悉心打造的ADHD数字疗法产品《留意力强化练习软件》，具有极高的技能壁垒和临床壁垒，通过临床查验和商场验证，取得了不俗的用户口碑和临床作用。

《留意力强化练习软件》受临床专家广泛认可

在与浙江大学医学院儿童医院及杭州市第一人民医院协作的注册临床中，江克文主任（浙儿心思科主任）和蒋春明主任（杭市一儿科主任）对产品也给予了极大必定：从患儿运用视点，患儿依从性高，可以坚持完结28天的居家干涉练习，且产品趣味性较传统干涉方法更强，患儿承受度更高；从临床作用视点，在坚持28天的干涉后，患儿的留意力有显着改进，且无与产品相关的不良反应，安全性高；从临床需求上，新的干涉方法可以在必定程度上添补药物医治的空白期，给ADHD患儿供给更多的干涉方法，也减少了家长到医院医治的时刻本钱。

ADHD临床打破新进展后，有望扩展数字疗法临床使用

现在ADHD患儿大都选用传统的药物医治方法，一方面因为药物多归于神经振奋/抑制剂，有必定程度的副作用，家长承受度低；另一方面，尽管药物起效快，但依从性较差。关于孩子来说，一般的药物只需求服用一两周，而ADHD药物许多需求接连服用半年乃至更长时刻，很难坚持下来。

儿童天然生成喜爱互动，尤其是ADHD患儿，更是“宜疏不宜堵”，可是人为干涉功率很低，十分合适以游戏的方法结合循证医学知识进行代替。数药智能就是以功用类游戏为前言，通过其共同的数字构建交互方法，进步孩子的留意力、记忆力等，一起打破时空约束，增强患者参加度和依从性，提高作用。

数药智能ADHD数字疗法产品——《留意力强化练习软件》

在详细干涉流程上，数药智能的ADHD数字疗法产品《留意力强化练习软件》的干涉周期为28天，用户每周需求完结5次干涉，每次干涉需求完结至少25分钟的关卡练习。干涉全程会对用户的练习状况进行后台的实时监控与盯梢，根据用户的练习进展和强度调整干涉计划，以最大程度确保干涉作用一起防止呈现成瘾问题。

《留意力强化练习软件》产品界面

此外，《留意力强化练习软件》未来将完结实时对接各种脑机接口，医治进程同步速率及患者脑电波接纳速率达毫秒级，选用闭环练习方法将测验与练习闭环结合，有用定位患者状况，及时有用的反应练习进程。

ADHD研制与临床背面的故事

2020年头，数药智能团队就现已开端对数字疗法范畴进行了探究，尤其是海外数字疗法产品取得FDA的同意，加快了数药智能团队展开ADHD数字疗法项目的脚步。2020年8月开端，数药智能依托“浙江大学传奇立异研讨中心”的科研学术沉积，在不到一年时刻里，数药智能这款以功用游戏为前言的、医治儿童ADHD的数字疗法产品《留意力强化练习软件》被研制问世。产品定型后，数药智能很快就展开了多中心临床试验。

自2021年与浙江大学医学院隶属儿童医院、2022年复旦大学隶属儿科医院、2022年至2023年与浙江大学医学院隶属儿童医院、杭州市第一人民医院分批展开临床试验。均已顺畅完结屡次IIT及多中心GCP临床试验，参加练习者在承受为期一个月的留意力强化练习后，各项目标均有改进。

从临床实验效果上看，多批次、多中心临床试验效果表明：通过《留意力强化练习软件》医治前后，ADHD患儿的ADHD-RS-IV量表评分（评价中心症状）和留意力功用客观测验分数（TOVAAPI）均发生计算明显的改进（前者p值<0.01，后者p值<0.001），多个ADHD症状评价量表（如：Conners爸爸妈妈问卷、Weiss功用缺点量表、履行功用爸爸妈妈问卷，等等）的多个细分评价项目也均有计算明显的改进（p值<0.05）。上述临床试验效果支撑了《留意力强化练习软件》的安全性和有用性。可以终究到达如此喜人的数据效果，其背面的辛劳与汗水显而易见。

坚决初心，勇于拓新

数药智能CEO李文玉表明：数药智能从兴办伊始，一向认为脑健康敞开数字药物时代为任务，探究和了解人类大脑，协助人们改进精力健康。2023年数药智能还将加快针对帕金森、阿尔兹海默症、抑郁症、睡觉妨碍等精力类疾病的产品研制和软硬件晋级作业，一起加快研制一套敞开式的脑机接口渠道，为更多脑机接口产品供给软件渠道支撑，不仅能协助更多脑机产品完结落地，也能大大缩短脑机接口产品的研制周期。一起，根据向医疗范畴打造脑神经疾病数字疗法职业的了解和判别，数药智能一直信任数字疗法会在特定范畴成为药、器械之外的第三类医治方法，并将发生可观的社会及商业价值。ADHD数字疗法产品获批仅仅一个开端，数药智能会持续聚集产品和技能，以临床作用和用户体会为绳尺，结壮走出商业化的每一步。未来，数药智能将有更多新品加快落地，助推国内数字药物的开展，协助更多的脑疾病患者。

关于数药智能：

数药智能成立于2021年，是一家以自主研制为中心的立异型数字药物科技公司，是世纪华通生态系统成员之一。以生物信息传感使用研讨结合人工智能剖析，根据前沿神经网络科学研讨效果，致力于为脑神经疾病的确诊及医治供给数字药物医治手法，推进数字化精准医疗的开展；一起不断探究数字医疗在多个范畴的有用使用，促进脑神经科学的前沿研讨。

公司一直秉承活跃立异、锐意进取的精力，以临床需求为中心，依托脑电生物信息技能、中心算法剖析，开发适用于数字疗法的技能、产品及渠道，创始高效、快捷、且具有普适性的数字疗法。一起，数药智能也正在活跃拓宽脑机接口相关范畴，根据脑科学、脑机接口软件敞开服务渠道的优势，促进脑机接口研讨和使用之间的协作及效果转化，为促进产业链间的交融立异与根底协作建立杰出的渠道。

数药智能汇聚了一批优异的、多范畴跨学科的专家，并已完结留意缺点与多动妨碍ADHD《留意力强化练习软件》、孤独症谱系妨碍ASD《孤独症恢复练习软件》、脑机接品产品《数眠》等多款数字疗法产品开发矩阵，为数字医疗技能更广泛地使用奠定了坚实根底。

未来，数药智能将不断强化科研与技能研制，也将持续依托技能和产品的不断立异，探究和了解人类大脑，协助人们改进精力健康，服务社会，为人类更夸姣的日子供给健康保证。