港交所喜提ADC龙头企业HTC股票停牌—乐普生物（02157）：多管线领跑国内创新药企

了解到，立异药企业乐普生物(02157)于2月10日在港交所正式敞开招股，招股期为2月10日至2月15日，并拟于2月下旬在港交所上市。

作为虎年第一家在港交所上市的立异药企，乐普生物的上市也颇受商场重视，是出资者打新不容错失的好标的。

之所以说乐普生物是值得打新的好标的，首要在于不管是靶点的挑选、研制实力仍是公司的商业化才能，乐普生物都是走在同类竞赛企业的前头。

就研制管线来看，自2018年建立以来，短短的4年时间内，乐普生物完成了多管线的布局，现在公司具有14款在研管线，已发动28项临床试验，其间有8种临床阶段的候选药物，3种临床前候选药物和3种临床阶段的联合疗法。在这8中临床阶段的候选药物中，有5种靶向疗法药物和3种免疫医治药物，发展最快的为HX008抗PD-1单克隆抗体。

在公司的研制管线中，最具商场潜力的有PD-1、ADC药物以及溶瘤病毒。

首要来看PD-1。一提起PD-1，大都出资者变想到商场竞赛剧烈，没有出资远景，并不是好的布局。

实则否则。

PD-1是广谱药物，并非针对特定的靶点，且现在国内上市的PD-1/PD-L常见的适应症首要在霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、肺癌、肝癌、食管癌上。除了掩盖常见的上述几个适应症以外，乐普生物现已将PD-1扩展至MSI-H/dMMR实体瘤，而且上一年10月现已向国家药监局提交了这一适应症的NDA请求，而且获得了优先审评资历。

在竞赛格式上来看，与其他适应症的竞赛态势比较，依据现在的申报和临床发展，至2025年将或许最多仅5款PD-1(默沙东、康宁杰瑞/思路迪/先声、百济神州、复宏汉霖、乐普生物)在我国获批MSI-H泛癌种实体瘤，竞赛格式相对涣散。依据乐普生物的HX008现已进入到NDA请求阶段，在医治MSI-H泛癌种实体瘤上有望成为较早获批上市的国产PD-1，抢得商场先机。依据中金公司的研究报告显现，先进入的厂商在商场方面具有绝对优势，即便后续有企业连续跟上，仍旧不影响其商场位置。

商场空间方面，2020年我国MSI-H/dMMR实体瘤的商场规模为10亿元，沙利文估计到2025年及2030年将别离到达36.71亿元及48.65亿元，2020年至2025年及2025年至2030年的复合年增长率别离为29.7%及5.8%。

药效方面，针对MSI-H/dMMR实体瘤，乐普生物的II期临床试验的ORR及DCR别离到达46%及70%;黑色素瘤的临床试验的ORR及DCR别离到达18.5%及44.5%，相关目标优于竞赛药物。

超卓的临床实验数据，加上乐普生物的创始人兼董事长蒲忠杰博士，在几十年内积累了丰厚的职业资源及商业化经历，参照其他家PD-1上市后带来的收益，乐普生物的这款PD-1 上市后既能为公司带来收入，还可借此高流量产品打通肿瘤药物营销途径。

再看ADC药物。在ADC药物方面，乐普生物具有5款药物，别离是MRG003、MRG002、MRG001、MRG004A和CMG901。其间，MRG003和MRG002发展较快，也是公司的中心产品。

招股书显现，MRG003是一款EGFR靶向的ADC药物，现在我国尚无获同意的EGFR靶向ADC药物上市。全球范围内，除了日本Rakuten Medical的产品Akalux(适用于不能切除的部分复发性头颈癌)获PMDA同意外，还没有其他靶向EGFR的ADC获批，而乐普生物的MRG003现已在我国进行多项的II期临床试验，能够说乐普生物是国内名副其实的ADC药物龙头企业。

除了MRG003以外，乐普生物的其他几款ADC药物相同具有同类创始的潜质。例如，公司自研的MRG001针对血液肿瘤，全球现在没有有获批的CD20靶向ADC药物，国内进入临床阶段的CD20靶向ADC药物仅有乐普生物的MRG001和特瑞思的TRS005。

ADC药物技能杂乱，许多管线会面对前期研制失利的应战，而乐普生物不只具有经临床验证的偶联和CMC技能的ADC途径，公司的联席总经理胡朝红博士在Seagen唯命是从多年，团队具有丰厚的ADC药物研制经历。

最终看溶瘤病毒药物CG0070，该药物从CG Oncology引入。现在公司已向国家药监局提交CG0070膀胱内给药医治膀胱癌(NMIBC，即卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌)及其他实体瘤的IND请求，针对NMIBC的请求已获CDE的临床批件，展开对该适应症的临床试验。

据悉，CG0070是首个也是仅有一个处于临床开发阶段的医治膀胱癌的溶瘤腺病毒。因为溶瘤病毒是一类能挑选性裂解癌细胞的病毒，在立异疗法上有很好的临床远景，因而除了膀胱癌以外，溶瘤病毒还能够拓宽至其他的适应症方面，尤其是在联用方面的优势，溶瘤病毒及抗PD-1/抗PD-L1单克隆抗体的联合已成为新式的晚期恶性肿瘤医治办法。

乐普生物也方案发动溶瘤病毒候选药物OH2及单抗免疫检查点抑制剂的联合医治，并经过联合医治进一步拓宽HX008的相关商场。

在推动候选药物开发的一起，乐普生物已规划并在执行出产和商业化布局。详细来看，在出产方面，2019年，乐普生物在北京建造了GMP规范的2000L抗体出产线并投产，现在还正在北京建造200L溶瘤病毒药物出产线。公司现在还在建上海的生物医药出产中心，包含初步设计产能12000L的出产线及配套实验室和厂房的建造。

最新招股书显现，跟着HX008行将获批上市，乐普生物正致力于组成专业的营销推行团队，从事管线产品的学术推行、营销及商业化，经过HX008行将获批的黑色素瘤和MSI-H/dMMR实体瘤的广谱抗肿瘤适应症，凭借股东乐普医疗丰厚的途径资源和商业化经历，快速完成对医疗机构和DTP途径的掩盖，为管线内ADC等产品顺畅上市奠定根底。

归纳来看，经过ADC管线布局，乐普生物打通了从前期研制到临床试验的资源通道，PD-1则串联起从临床到商业化的才能整合，ADC和PD-1的联合用药效果协同效应已被证明，更有PD-1与溶瘤病毒的联合疗法开发致力于让更多晚期癌症患者获益。从靶点的挑选到产品开发发展再到商业化优势，无一不凸显出乐普生物的共同见地和研制实力，跟着公司在港交所上市，在本钱的助力下，乐普生物在国际化方面的布局也将得到进一步的拓宽，是出资者打新不容错失的好标的。