加载中 ...
首页 > 商业 > 商业观察 > 正文

6214[招商证劵]招商证劵

2024-02-12 22:55:40 来源:倾延资

健康元药业集团股份有限公司关于公司药品取得美国FDA临床试验答应的公告

股票代码:600380股票称号:健康元公告编号:临2018-045

债券代码:122096债券简称:11健康元

本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

2018年5月16日,健康元药业集团股份有限公司(以下简称:本公司)控股子公司丽珠医药集团股份有限公司(以下简称:丽珠集团)药物“ShenqiFuzhengInjection”的临床研讨请求(受理号:IND133433)取得美国食品药品监督管理局(FDA)赞同,赞同其在美国进行临床研讨。现将有关概况公告如下:

一、该药物根本信息内容

药品称号:ShenqiFuzhengInjection(参芪扶正注射液,代号:SQ-001)

剂型:注射剂

大力:250mL

IND受理号:133433

请求人:丽珠医药集团股份有限公司

适应症:规范医治难治性实体瘤

二、该药物研制及注册状况

参芪扶正注射液是由丽珠集团利民制药厂研讨开发的二类中药新药。1999年11月,参芪扶正注射液取得国家食品药品监督管理局出产批文(国药准字Z19990065号),功能主治为益气扶正;用于肺脾气虚引起的神疲乏力,少气懒言,自汗晕厥;肺癌、胃癌见上述证候者的辅佐医治。

参芪扶正注射液临床试验请求于美国时刻2017年12月26日取得美国FDA受理(受理号为IND133433),并于美国时刻2018年5月16日取得美国FDA正式赞同。

到现在,参芪扶正注射液就美国FDA临床试验请求累计投入的研制费用约为人民币569.49万元。

三、同类药物的商场状况

参芪扶正注射液为丽珠集团独家种类,归于中药维护种类并归入国家医保目录。2017年度,参芪扶正注射液完成出售收入约为人民币15.73亿元。另,依据IMS数据显现,2017年度参芪扶正注射液在国内抗肿瘤中药注射剂医院出售的商场份额占比约为13.66%。

四、对上市公司的影响及危险提示

丽珠集团申报的参芪扶正注射液临床请求取得美国FDA赞同,可在美国境内展开临床研讨工作,其对本公司近期运营成绩不会发生严重影响。依据美国相关新药研制的法规要求,该新药需要展开一系列临床研讨并经相关药品审评部分批阅经过后方可上市。保卫新药的研制受周期长、危险高级要素影响,其临床试验发展及成果尚存在不确定性,本公司将依据研制发展状况及时实行信息发表责任,敬请广阔出资者留意出资危险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇一八年五月十八日

“倾延资_创业企业信赖的财经新闻门户”的新闻页面文章、图片、音频、视频等稿件均为自媒体人、第三方机构发布或转载。如稿件涉及版权等问题,请与

我们联系删除或处理,客服邮箱,稿件内容仅为传递更多信息之目的,不代表本网观点,亦不代表本网站赞同

其观点或证实其内容的真实性。

  • 声音提醒
  • 60秒后自动更新
  • 中国8月CPI年率2.3%,预期2.1%,前值2.1%。中国8月PPI年率4.1%,预期4.0%,前值4.6%。

    08:00
  • 【统计局解读8月CPI:主要受食品价格上涨较多影响】从环比看,CPI上涨0.7%,涨幅比上月扩大0.4个百分点,主要受食品价格上涨较多影响。食品价格上涨2.4%,涨幅比上月扩大2.3个百分点,影响CPI上涨约0.46个百分点。从同比看,CPI上涨2.3%,涨幅比上月扩大0.2个百分点。1-8月平均,CPI上涨2.0%,与1-7月平均涨幅相同,表现出稳定态势。

    08:00
  • 【 统计局:从调查的40个行业大类看,8月价格上涨的有30个 】统计局:从环比看,PPI上涨0.4%,涨幅比上月扩大0.3个百分点。生产资料价格上涨0.5%,涨幅比上月扩大0.4个百分点;生活资料价格上涨0.3%,扩大0.1个百分点。从调查的40个行业大类看,价格上涨的有30个,持平的有4个,下降的有6个。 在主要行业中,涨幅扩大的有黑色金属冶炼和压延加工业,上涨2.1%,比上月扩大1.6个百分点;石油、煤炭及其他燃料加工业,上涨1.7%,扩大0.8个百分点。化学原料和化学制品制造业价格由降转升,上涨0.6%。

    08:00
  • 【日本经济已重回增长轨道】日本政府公布的数据显示,第二季度经济扩张速度明显快于最初估值,因企业在劳动力严重短缺的情况下支出超预期。第二季度日本经济折合成年率增长3.0%,高于1.9%的初步估计。经济数据证实,该全球第三大经济体已重回增长轨道。(华尔街日报)

    08:00
  • 工信部:1-7月我国规模以上互联网和相关服务企业完成业务收入4965亿元,同比增长25.9%。

    08:00
  • 【华泰宏观:通胀短期快速上行风险因素主要在猪价】华泰宏观李超团队点评8月通胀数据称,今年二、三季度全国部分地区的异常天气(霜冻、降雨等)因素触发了粮食、鲜菜和鲜果价格的波动预期,但这些因素对整体通胀影响有限,未来重点关注的通胀风险因素仍然是猪价和油价,短期尤其需要关注生猪疫情的传播情况。中性预测下半年通胀高点可能在+2.5%附近,年底前有望从高点小幅回落。

    08:00
  • 【中国信通院:8月国内市场手机出货量同比环比均下降】中国信通院公布数据显示:2018年8月,国内手机市场出货量3259.5万部,同比下降20.9%,环比下降11.8%,其中智能手机出货量为3044.8万部,同比下降 17.4%; 2018年1-8月,国内手机市场出货量2.66亿部,同比下降17.7%。

    08:00
  • 土耳其第二季度经济同比增长5.2%。

    08:00
  • 乘联会:中国8月份广义乘用车零售销量176万辆,同比减少7.4%。

    08:00
  • 央行连续第十四个交易日不开展逆回购操作,今日无逆回购到期。

    08:00
  • 【黑田东彦:日本央行需要维持宽松政策一段时间】日本央行已经做出调整,以灵活地解决副作用和长期收益率的变化。央行在7月政策会议的决定中明确承诺将利率在更长时间内维持在低水平。(日本静冈新闻)

    08:00
  • 澳洲联储助理主席Bullock:广泛的家庭财务压力并非迫在眉睫,只有少数借贷者发现难以偿还本金和利息贷款。大部分家庭能够偿还债务。

    08:00
  • 【 美联储罗森格伦:9月很可能加息 】美联储罗森格伦:经济表现强劲,未来或需采取“温和紧缩”的政策。美联储若调高对中性利率的预估,从而调升对利率路径的预估,并不会感到意外。

    08:00
  • 美联储罗森格伦:经济表现强劲,未来或需采取“温和紧缩”的政策。美联储若调高对中性利率的预估,从而调升对利率路径的预估,并不会感到意外。

    08:00
  • 美联储罗森格伦:鉴于经济表现强劲,未来或需采取“温和紧缩的”政策。

    08:00