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承办 9 天后火速拟优先审评!诺诚健华(上证综指00000109969)「奥布替尼片」上市提速

2024-03-28 03:18:23 来源:倾延资

本文转自微信公号“Insight数据库”

3 月 26 日,CDE官网显现,诺诚健华(09969) 1 类新药「奥布替尼片」上市请求拟归入优先审评批阅,在 9 天曾经(3 月 17 日),「奥布替尼片」新适应症上市请求刚获 CDE 承办(受理号: CXHS2000008),用于医治复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL)。

奥布替尼是一种口服 BTK 抑制剂,与 BTK 不可逆结合,诱导下流激酶失活和细胞逝世。据诺诚健华官网显现,奥布替尼的骨架中心为一单环,而非稠环,这一共同的结构导致奥布替尼具有高选择性、低非靶向副作用。

诺诚健华奥布替尼片(Orelabrutinib)是第二家报上市的国产 BTK 抑制剂新药,在 2019 ASH 会上诺诚健华发布了奥布替尼 CLL/SLL 和 MCL 两项 II 期临床数据。

现在,奥布替尼现已有两个适应症报上市,分别是:

2019 年 11 月 22 日,用于医治复发或难治缓慢淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL),受理号 CXHS1900035,现在现已正式归入优先审评;

2020 年 3 月 17 日,用于医治复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL),受理号: CXHS2000008。

奥布替尼作为公司的当家种类,现在还有多个适应症在同步进行,一起也在积极探究联合疗法,现在现已在我国展开了与新一代 CD20 抗体 MIL62 联合的临床I期,用于医治 FL 患者,并方案探究与 BCL-2 和 PI3K 抑制剂等药物联合医治其他 B 细胞恶性肿瘤。

猜你喜欢的标签:美金对欧元 834028 华东医药

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