上新开门2450红 神州细胞营收同比大增6倍 集采预期或增加后市不确定性

《科创板日报》4月26日讯 25日晚间，神州细胞发布的2022年度陈述显现，陈述期内，公司取得了10.23亿元的经营收入，同比添加661.33%；归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润别离为-5.19亿元和-3.96亿元，亏本起伏较上一年均有所收窄。

神州细胞表明，经营总收入有较高添加首要系公司首个产品安佳因全体出售状况坚持安稳的添加势头。亏本则首要来自研制投入，陈述期内公司研制费用为8.86亿元，同比添加20.93%，首要是包含新冠疫苗在内的公司多个产品在境内外展开临床研讨，有关研制费用尤其是新冠疫苗产品的临床研讨费用开销较大。

此外，跟着安平希?的上市，商场营销团队进一步扩大，相应的人员薪酬、推行费等商场出售费用也同步添加。 陈述期内，公司出售费用同比添加119.24%，到达2.65亿元。

神州细胞表明，跟着部分产品逐渐进入关键性临床研讨阶段，研制投入规划也将持续添加。加上产品上市后，出售费用也在持续添加中，估计公司在未来一段时间内还将持续亏本并存在累计未补偿亏本 。

▌重组八因子产品破10亿出售

神州细胞主经营务是单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物制品的研制和产业化，现在公司已有重组八因子产品安佳因?和CD20单抗安平希?两个产品获准上市出售，2价重组蛋白疫苗安诺能?2和4价重组蛋 白疫苗安诺能?4也别离于2022年12月初、2023年3月获准紧迫授权运用。

2022年，神州细胞取得的10.23亿元营收首要来自安佳因?。安佳因?于2021年7月获批，是神州细胞首个上市产品，也是国内首款获批上市的国产重组八因子。

上市后，安佳因?的出售一向处于快速添加态势，而2022年也是安佳因?的首个完好出售年度，陈述期内其出售收入一举打破10亿元略超商场预期。特别值得一提的是，这仍是在安佳因?仅获批了甲型血友病这一稀有病适应症的状况下。

2023年一季度，神州细胞完成经营收入约3.29亿元，同比添加111%，显现进入2023年后安佳因?持续坚持了添加态势。国金证券以为，跟着2023年1月底，安佳因?又新增12岁以下儿童适应症获批，未来将进一步进步该产品的市占率。

重组八因子现在全球范围内获批19款，其间我国获批5款。除了神州细胞以外，还有4款进口产品。归纳各方观念看来，神州细胞重组八因子的亮点首要在于具有不错的产能及本钱优势。

据称，重组八因子是迄今为止最难表达的生物大分子之一，体现在其结构杂乱、提纯困难、热安稳性十分差。长期以来，因为出产难度大、出产本钱高，凝血八因子药物一向供给缺乏，形成这一类稀有病患者用药不行、身体状况不佳。神州细胞经过工程技能创新，极大地提升了重组八因子的产值，现有一条出产线的规划产能最高每年可到达100亿世界单位，挨近2017年全球八因子的总消耗量。

而在年报中，神州细胞亦表明，安佳因?可以在2022年坚持微弱、安稳的出售添加曲线，首要依托的是具有较强竞赛力的产能和本钱优势，以及营销团队丰厚的专业知识和有用的营销战略。

对此，有看好公司的投资人以为，这与神州细胞创始人谢良志博士的布景有关。“在国内，像谢博士这样的深谙大分子药物开发制备工艺的科学家创始人并不多见。”对方告知《科创板日报》记者。

揭露材料显现，谢良志博士曾在美国麻省理工学院化工系生化工程技能中心学习，专门研讨动物细胞培育工艺和操控技能，1996年取得该校生化工程博士学位。博士期间，谢良志曾创始性地用化学计量模型来操控动物细胞高密度流加培育，将单克隆抗体产值进步到2400毫克/升，比其时文献报导最高水平进步10倍以上。而任职美国默克公司期间，其所领导开发的10,000L规划的腺病毒载体艾滋病疫苗工艺，现在仍是世界上人用疫苗的最大规划。

▌新冠疫苗或难成爆款

尽管公司的商业化之路取得了开门红，但后续却也面临着一些不确定性。

公司第二个上市产品是在2022年8月获批的瑞帕妥单抗注射液。这是神州细胞参照进口种类利妥昔单抗研制的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体新药，适用于新确诊CD20阳性充满大B细胞性非霍奇金淋巴瘤成人患者。

据药渡数据计算，2021年度CD20抗体药物在我国境内的出售额约为38亿元。尽管商场容量不小，但跟着竞赛的加重，神州细胞瑞帕妥单抗最终究竟能抢下多少商场份额，关于公司来说将是一大检测。

据揭露材料，到现在，国内已获批上市的CD20抗体药物包含罗氏的利妥昔单抗、奥妥珠单抗和诺华的奥法妥木单抗以及两款利妥昔单抗生物相似药。除此之外，包含山东新时代药业、正大天晴、华兰生物、优科生物、海正药业、上海生物制品研讨等所布局的10余款在研CD20项目也都是利妥昔单抗生物相似药。

与此同时，重组八因子以及生物相似药被归入集采也已经是箭在弦上。自2022年起，重组八因子产品已经在各省开端逐渐进入集采，在进入集采的省份，中标产品的定价都会有所下降。2022年3月，由广东牵头的11省联盟集采中，利妥昔单抗则初次呈现在了集采名单中。

新冠疫苗方面，神州细胞新冠四价新冠疫苗是全球首个四价新冠疫苗。因为包含了新冠病毒Alpha、Beta、Delta、Omicron四种变异株的抗原成分，对奥密克戎毒株有较好的穿插维护作用，因而此前还曾获国务院联防联控机制发布的《应对近期新冠病毒感染疫情疫苗接种作业方案》点名，引荐用于18岁以上人群加强免疫接种。

不过，在年报中，神州细胞也坦言，因为商场存在较大不确定性，因而或许存在新冠疫苗收入较低、但研制、出产和出售本钱较高，导致产品呈现财政减值和亏本的状况。

公司估计两款新冠产品将自2023年起开端发生出售收入。依据神州细胞发布的2月投资者联系活动记载汇总表，公司新冠二价疫苗安诺能?2第一批已在当月起在北京发动接种，除此之外，公司还在各省市展开商场推行和出售作业。神州细胞在其时表明，专家对安诺能点评较高，但各地民众当时接种志愿遍及不强。公司估计跟着阳康后人群抗体滴度下降，或许在3-5月份会有一批人群开端接种。

别的，据《科创板日报》记者从公司处了解到的最新进展，从4月中起，神州细胞新冠二价和四价新冠疫苗开端逐渐在北京全市铺开接种，“其他省市则会稍慢一点。”公司表明。

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