新基紫杉醇（白蛋白）暂停进口取贵阳中天金融城消集采 业内看好石药恒瑞替补机会

新基紫杉醇暂停进口撤销集采业界看好石药恒瑞候补时机

3月25日国家药监局官网公告，第二批国家集采中选企业美国新基公司(Celgene)的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)被暂停进口、出售和运用。这也是会集收买种类初次由于呈现质量问题而被禁售，而且发生在原研企业身上。紧接着，联合收买办公室决议撤销新基的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的集采中选资历。

现在该被禁售产品由百济神州(06160.HK)担任我国境内出售。依照国家第二批集采中标名单，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由新基、石药、恒瑞三家公司中选。有音讯表明，新基原先供给区域将有别的两家中选企业恒瑞医药与石药集团一起参加候补供给。3月26日，百济神州大跌5.58%，收报74.4港元；恒瑞医药(600276)盘中一度上涨2.7%，石药集团(01093.HK)早盘也一度大涨逾5.7%。

三家公司产品集采中标

3月25日，国家药监局发布公告，宣告暂停进口、出售和运用新基出产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(商品名Abraxane)。

公告显现，国家药品监督管理局近期对美国新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)[英文名称：PaclitaxelForInjection(AlbuminBound)，注册证号：H20130650，受托出产企业：FreseniusKabiUSA，LLC，出产地址：2020RubyStreet，MelrosePark，IL60160，USA]展开药品境外出产现场查看。

经查，该产品部分要害出产设备不符合我国药品出产质量管理的基本要求，存在出产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品出产质量管理标准(2010年修订)》要求。

依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决议，自即日起，暂停进口、出售和运用新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

据了解，紫杉醇是一种经典的天然植物类微管蛋白按捺剂，能够按捺肿瘤细胞分裂，被广泛应用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等多种肿瘤的医治，一直是肿瘤化疗的重要挑选。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是新基公司收买的AbraxisBioScience公司的原研药品。2017年，百济神州全面接手新基在我国的商业团队，因而该种类的国内商场事实上是由百济神州来运营。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)集采中标状况

本年1月17日，在第二轮带量收买竞标中有4家竞标企业参加竞标，除了原研药企新基公司外，别的两家仿制药企石药欧意、恒瑞医药也中标。其中新基的中选价最高，100mg*1支标准中选价为1150元，担任供给北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆(含兵团)等省市区。石药中标价格为747元，恒瑞中标价格为780元。

百济神州大跌

3月25日晚间，百济神州发声明表明，除了正在进行的、对现有合同出产安排的整改作业外，百时美施贵宝已向国家药品监督管理局递送替换出产厂的弥补请求，从其另一家工厂为我国供货。该请求现在正在审评中。国家药品监督管理局对百时美施贵宝的合同出产安排的调查成果不会影响百济神州出售的任何其他产品，且该合同出产安排未出产任何其他百济神州出售的产品。

但紧随其后，上海阳光医药收买网发布公告，依照《国务院办公厅关于印发国家安排药品会集收买和运用试点方案的告诉》(国办发〔2019〕2号)精力和第二批国家安排药品会集收买文件中相关条款，联合收买办公室决议撤销新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中选资历。值得注意的是，这也是会集收买种类初次由于呈现质量问题而被禁售，而且发生在原研企业身上。由此可见，百济神州已无法经过替换出产工厂供货来保住中标资历。

米内网数据显现，2019年前三季度要点省市公立医院终端注射用紫杉醇(白蛋白结合型)出售额为7.44亿元，同比增加128.02%。值得一提的是，石药欧意出售额超越Celgene，占有该产品50.2%的商场份额，新基公司占比29.09%，恒瑞医药占比20.7%。恒瑞医药最新发布的2019年财报显现，恒瑞当年出售注射用紫杉醇(白蛋白结合型)65.76万瓶，销量增加1526.89%。

公告显现，新基的产品停售后，联合收买办公室将按规矩发动候补程序，由具有资质的其他中选企业供给原新基供药省份，保证相关区域的药品供给。

第二批带量收买成果方案于4月份在各地连续发动施行。依据集采规矩，候补企业可能在别的两家中选企业石药欧意、恒瑞医药中发生，或许两家企业平分商场。二级商场上已提早反响，3月26日，百济神州大跌5.58%，收报74.4港元；恒瑞医药(600276)盘中一度上涨2.7%，石药集团(01093.HK)早盘也一度大涨逾5.7%。