艾德(300685艾德生物)

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近来有音讯称，罗氏我国FMI团队即将于年末闭幕。FMI团队由罗氏收买Foundation Medicine （FMI）后建立，首要研制和出产依据NGS的肿瘤基因检测产品。

Foundation Medicine（简称FMI）建立于2010年，是全球依据NGS技能随同确诊范畴的领导者，2018年被罗氏全资收买。

随同确诊与个体化医疗休戚相关，咱们来看看全球和我国的变局。

01

全球随同确诊商场

罗氏榜首、安捷伦Dako第二

随同确诊技能从此前免疫组化（IHC）、原位杂交（ISH），到2011年依据聚合酶链反应（PCR），展开到了现在的二代测序（NGS）。到2020年末，FDA同意的随同确诊产品里约1/3采用了PCR。

首要随同确诊技能比较

从技能视点，NGS能满意高通量检测需求且使用场景更广泛，因而依据药企研制要求和药物展开，长时间来看一定是未来的重要趋势，但现在存在部分技能瓶颈没有处理、本钱较高、入院困难、医保掩盖有限等难题。中短期来看PCR仍将是随同确诊商场干流。

2019年，全球随同确诊商场规模达37.6亿美元（约250亿人民币），年复合增长率20%。

全球随同确诊商场，罗氏霸主

到2020年末，FDA一起意44款随同确诊产品，针对46种药物。首要会集在抗肿瘤范畴，特别对错小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌、卵巢癌等。

罗氏全球经过“自研+收买”成为了现在全球随同确诊范畴产品获批最多，技能布局最广的企业；具有13款上市产品。

包含：

罗氏旗下Ventana：6款获批产品，掩盖FISH、IHC技能；

2007年，罗氏以30亿美元收买Ventana Medical；其事务首要依据人体安排标本的剖析，在肿瘤和流行症范畴较为抢先。

罗氏：4款获批产品，掩盖PCR技能；

罗氏旗下FMI：3款获批产品，掩盖NGS技能。

2018年，罗氏以24亿美元收买Foundation Medicine（FMI）。

安捷伦旗下的Dako具有7款获批产品，首要技能为FISH和IHC。其也是具有全球首个获批随同确诊产品的企业。

1998年，Dako的HercepTest凭借荧光原位杂交技能（FISH）判定HER2阳性乳腺癌被FDA认证。

凯杰具有5款获批产品，在PCR技能范畴处于抢先地位。

2020年，推出了其最新数字PCR一体机QIAcuity系列。

可是NGS技能却是随同确诊未来最重要的竞赛范畴。

NGS随同确诊范畴，罗氏FMI、Illumina、赛默飞世尔鼎足之势

能够看到FDA获批的依据NGS技能的产品有7款。作为随同确诊未来技能趋势，除了罗氏外，首要竞赛者包含二代测序老迈Illumina和赛默飞世尔。

Illumina尽管只要1款泛肿瘤随同确诊产品TruSightOncology Comprehensive获批，可是其在开发阶段就获得了FDA的突破性设备称谓。

赛默飞世尔有2款产品获批，其Oncomine Dx Target Test是首个依据NGS的多标志物肿瘤随同确诊产品。

罗氏旗下Foundation Medicine（FMI）获批3款，而其也是全球依据NGS随同确诊产品的开创者。

2016年12月，Foundation Focus? CDx BRCA成为首个获FDA同意的依据NGS的泛肿瘤随同确诊产品。

Foundation Medicine（FMI）曾经是全球随同确诊范畴“顶流”，具有史上最奢华专家团队和明星出资者，协作药企超越50家，包含头部大药厂比方辉瑞、强生、诺华、赛诺菲、阿斯利康等。

开创之一Eric Lander曾是人类基因组方案（Human Genome Project）的领导成员；得到比尔盖茨和谷歌的多轮出资；具有现在世界上最大的癌症基因组数据库之一，具有超越18万患者的数据记载；NCI（美国国家癌症中心）指定其帮忙美国癌症探月方案和癌症精准医治研讨。

因而，当年罗氏溢价29%收买Foundation Medicine（FMI）时可谓较为颤动，经过这一收买罗氏不只具有了最抢先的随同确诊技能，也为其闭环布局个体化医疗加码。依据FMI在2018年财务数据，每年估计为罗氏带来超越2亿美元营收。

2021年调整后的罗氏事务架构

中心实验室：包含免疫、生化；

分子确诊：包含病原体、供体筛查、性健康和基因组学；

病理实验室：包含安排确诊、随同确诊，首要为个体化医疗服务。

从罗氏架构能够看到，随同确诊事务归于罗氏病理实验室部分。2021年前三季度，罗氏病理实验室事务营收8.89亿瑞士法郎（9.5亿美元），同比+14%；其间，随同确诊+3%，根底病理查验+18%，高档病理查验（Ventana事务）+15%。

在我国，罗氏随同确诊事务应战许多。

02

我国随同确诊商场

肿瘤NGS范畴无外企，艾德生物榜首

2019年，我国随同确诊商场规模为3.95亿美元（约26.3亿人民币），年复合增长率超30%，高于全球，2025年有望达100亿元。但现在全体检测率与欧美仍有较大距离。

例如，乳腺癌的BRCA基因检测率在我国不到1%，远低于欧洲的11%和美国的44%。我国随同确诊商场，艾德生物榜首

到2020年末，NMPA一起意16款（肿瘤相关）随同确诊产品，14款会集在非小细胞肺癌的医治药物。在技能方面，NGS占 9款，PCR 2款，IHC 4款，FISH 1款。

2018年被称为我国随同确诊元年。

2018年1月，NMPA参照美国FDA的随同确诊批阅标准，同意了我国首个随同确诊产品，艾德生物依据PCR技能的Super-ARMS? EGFR。2018年7月，燃石医学的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆结尾停止测序法）成为我国首个NGS肿瘤随同确诊产品。2018年11月，艾德生物的“人类10基因突变联合检测试剂盒”，成为我国首个NGS泛肿瘤随同确诊产品。

除了艾德生物有4款产品获批外，安捷伦旗下Dako作为跨国企业在我国有3款产品获批，其间2019年8月获批的PD-L1 IHC 22C3 pharmDx，成为我国首个PD-1单抗随同确诊产品。

罗氏旗下Ventana有1款产品获批，归于IHC技能。

我国肿瘤NGS随同确诊商场，暂无跨国企业产品获批

在我国肿瘤NGS随同确诊商场，暂无跨国企业产品获批。燃石医学、泛生子、世和基因、艾德生物、华大基因、诺禾致源这些拿证的头部企业，已能供给掩盖300个以上靶点的泛癌种Panel，占有了60%以上比例。

我国NGS肿瘤随同确诊商场格式

我国是全球第二大医疗商场，因而罗氏在收买了Foundation Medicine（FMI）后采取了一系列举动布局商业化，

2018年4月，罗氏FMI就与迪安确诊签订了协作协议。迪安确诊作为其在我国商场的独家协作伙伴，为其肿瘤全面基因组测序剖析技能构建服务渠道，并与罗氏一起推进实体瘤随同确诊产品FoundationOne CDx在我国商场的商业化进程。2019年4月，罗氏将FMI我国事业部团队重组为运营和出售及商场两大团队；团队负责人直接向罗氏制药我国战略规划及运营优化部VP报告。

而现在FMI仍没有在我国获批的产品，这或许是罗氏FMI团队面对闭幕危险的原因之一。

我国随同确诊首要分为院内和院外两大商场。鉴于现在获批产品数量依然有限，因而绝大部分未获批产品就以（LDT，实验室自检项目）的方法在院外展开。

随同确诊 院内、院外商场商业形式

罗氏FMI在没有拿证的情况下，除了经过院外商场拓宽事务，其商业形式还包含与制药企业达到新药开发协作；比方进博期间罗氏与天境生物达到协作，一起开发针对天境生物在研创新药的随同确诊处理方案。

可是没有“拿证”的产品，就很难拓宽院内商场。因而，在我国“拿证”、进院依然是随同确诊厂商们竞赛的要点。

03

随同确诊是完成个体化医疗的重要手法

法规建立、多元化付出成我国商场突破口

个体化医疗是现在制药范畴炙手可热的趋势，而完成个体化医疗的重要途径是随同确诊。

曩昔、现在、未来个体化医疗趋势 cr罗氏官网

随同确诊可高效助力临床找到带有特定靶位改变的患者，进步靶向药效果、医治安全性以及下降医疗本钱。

药物+确诊的一起开发形式 cr crownbio官网

假如没有精准的随同确诊，大部分靶向肿瘤药都将失掉他们的价值甚至不会被获批。

1998年，在随同确诊助力下，全球首款肿瘤靶向抗体赫赛汀（曲妥珠单抗）总算被FDA获批，不只敞开了肿瘤药的靶向年代，也证明了药物+确诊一起开发形式的成功。

从2014年起，FDA已将随同确诊与精准用药绑定。

2014年，FDA出台《体外随同确诊试剂》攻略，也是全球榜首个随同确诊攻略，规则有必要依据随同确诊成果来决议药物注册途径；2016年，FDA出台《体外随同确诊试剂和医治药物一起研制攻略》，进一步规则靶向药要与随同确诊一起做临床试验、一起申报，方可获批上市。

Jorgensen & Hersom 2016年的研讨数据显现，在2000-2015年获批的靶向药中，无随同确诊的靶向药客观应对率（ORR）仅为7%-45%，有随同确诊的客观应对率达41%-80%，效果显著。

现在，以随同确诊带动临床试验已成为全球许多国家同意肿瘤靶向新药的首要方法。比方，2020上半年FDA同意的阿斯利康新药Olaparib+Bevacizumab医治同源重组缺点（HRD）的晚期卵巢癌。

可是随同确诊在我国商场要进一步拓宽，法规建立、多元化付出是重要突破口。可喜的是，这一口儿已逐渐被翻开。

我国随同确诊商场的突破口：法规、付出

法规建立：

2014年FDA发布了全球首个随同确诊攻略，成为美国随同确诊商场展开的重要关键。我国的随同确诊相关标准起步较晚，可是在2020年也正式发布了榜首个随同确诊的辅导准则。

2020年8月，国家药品监督管理局医疗器械技能审评中心对外发布《已上市抗肿瘤药物的随同确诊试剂临床试验辅导准则(征求意见稿)》

多元化付出：

作为基因检测产品，现在我国随同确诊付出方法首要为自费。2019年6月，北京市将随同确诊项目归入其乙类医保。随同确诊具有清晰的临床使用价值，因而未来应该会有更多省市将其归入医保，而跟着商业保险等多元化付出方法，可及性也将大幅提高。

个体化医疗一定是未来的趋势，或成为霸占癌症等严重疾病的关键所在，因而随同确诊仍有宽广增量商场。而作为全球仅有一起包括体外确诊（基因技能）和制药事务的企业，罗氏在个体化医疗范畴具有其他药企无法比拟的共同优势。

罗氏FMI团队的调整或是一个起点，或带来一系列安排人事调整。

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