美国新冠自测计划渐明 百亿美元市场空间打开 3家中国企业有望抢到先机 股市在线;

从1月15日开端，美国政府将正式施行新冠快速测验方案。依照CNBC最新报导预算，美国政府免费向民众发送的快速检测验剂(抗原试剂)，月需求量或将到达26亿剂，触及的收购金额料超百亿元美金。

想要成为美国政府此次百亿美元级项目的客户，有必要得有通行证——FDA的EUA授权。截止现在，国内只要九安医疗(002432)、东方生物(688298)和艾康生物三家公司出产的快速检测验剂，能进入美国商场。与此同时，包含美康生物(300439)、博拓生物(688767)、万泰生物(603392)和万孚生物(300482)等公司快速检测验剂产品，也正在请求美国的FDA认证。

收购大单或超百亿美元

Omicron(奥密克戎)在美国愈演愈烈，单日新增确诊的感染者人数，又一次创新高。

据路透社报导，美国在当地时刻1月10日通报至少135万例确诊病例，打破单日确诊病例数的纪录。一周前(1月3日)，美国单日新增感染者病例初次打破100万人。

事实上，美国政府也在加强疫情防控办法，面临新冠测验需求的增加，美国总统拜登曾于2021年12月21日宣告，从2022年1月份开端，向美国民众免费发放5亿份家用快速检测验剂盒，用于对立疫情。据新华社报导，面临新增病例飙升局势，美国新冠病毒检测才能绰绰有余。美国政府1月4日宣告，行将签署5亿份新冠病毒快速检测盒收购合同。

跟着时刻的推动，美国政府拟定的新冠快速检测方案，也逐步清楚。据CNBC最新报导，该方案将于1月15日正式施行，开端由稳妥公司承保，白宫政府已于1月10日(周一)宣告了该方针。

据CNBC报导，从1月15日开端，私家健康稳妥公司将被要求为他们方案中的人，每月付出8次家庭新冠检测。依据这项新方针，美国民众能够在稳妥项下免费购买家庭检测验剂，也能够提交检测收据报销，最高报销额为每人每月限额。例如，一个四口之家每月最多能够报销32次查看。

美国政府的免费向民众发送试剂盒的做法，不由让人联想到2020年4季度英国施行的“登月方案”——即政府或私家稳妥公司给每人供给每周免费2次测验，一个月累计供给8次，超出部分需求自理。

现在，美国人口为3.3亿元。若依照稳妥公司每月付出8次核算，美国政府免费向民众发放试剂盒的每月需求量，约为26亿份快速检测验剂盒。

26亿份快速检测验剂盒，到底是一个价值多少的大项目？九安医疗此前发表的一份问询函回复触及的价格，能够作为参阅。

回复函显现，九安医疗现在全力支持美国各州政府防疫作业，截止到美国时刻12月27日，已收到马萨诸塞州、加利福尼亚州、纽约州等政府订单合计4743万人份，现在已发货882 万人份，已收款6255万美元(含预付款)，没有收款的订单金额为1.75亿美元。

也就是说，4743万人份订单，总订单金额为2.37亿元。据此测算，每个试剂盒的价格约为5美元。

假如白宫政府此次免费发放的快速检测验剂盒，也依照5美元的价格收购(暂不考虑价格变化要素)，26亿个快速检测验剂盒，就意味着130亿元美金订单。

三家我国企业有望抢到先机

此次美国政府施行免费向民众发放新冠快速测验方案，与此前各个州政府的防疫收购，完全是不同的项目。不过，二者之间也有相同之处，企业出产的新冠快速检测验剂盒要参加美国政府的投标，有必要得有通行证，即美国FDA的EUA授权。

现在，全球的新冠快速自测验剂盒首要供货商是我国。我国海关数据显现，2021年11月我国新冠抗原试剂首要销往德国、英国、美国、加拿大、希腊。其间德国11月进口13.08亿元，环比增加179.24%。英国和美国进口量居第二、第三位，进口量别离到达7.15亿元、3.46亿元，别离环比增加27.58%、179.24%。

尽管国内能出产家用自测验剂盒的企业不少，可是，能进入美国商场的我国企业却寥寥。截止现在，只要九安医疗(002432)、东方生物(688298)和艾康生物3家企业。

2021年11月7日晚，九安医疗公告称，九安医疗美国子公司iHealth Labs Inc的新式冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原家用自测OTC试剂盒(胶体金免疫层析法)取得应急运用授权(EUA)。该产品取得美国应急运用授权(EUA)后，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国 EUA 的国家/区域出售。

2021年12月30日，东方生物公告称，公司的客户SIEMENS HEALTHINEERS(简称“西门子医疗”)的“CLINITEST”新式冠状病毒抗原自测验剂于北京时刻2021年12月30日取得FDA EUA紧迫运用授权，公司本次作为西门子医疗该抗原自测产品的指定授权供货商，该EUA紧迫运用授权的详细信息也已于同日在美国食品药品监督管理局(FDA)官方站公示。该产品取得美国紧迫运用授权(EUA)后，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国EUA的国家/区域出售。

艾康生物是一家非上市公司，该公司官显现，现在，Flowflex新冠病毒抗原检测验剂已取得了美国FDA，EUA、欧盟CE、澳大利亚TGA等多个权威机构的授权。

当然，除了已拿到通行证的三家我国企业，也不能扫除未来将有更多的我国企业取得美国FDA授权，并进入美国商场出售试剂盒产品。

譬如说，针对投资者在互动渠道的发问，美康生物表明，公司正活跃准备向美国FDA请求相关新冠产品的认证；博拓生物表明，公司新冠抗原自测产品美国FDA认证请求作业正在推动中；万浮生物表明，公司时刻重视全球疫情动态，推动新冠检测产品的海外注册。新冠抗原产品在美国FDA的注册，公司也在有序推动中；万泰生物表明，公司暂无新冠检测验剂(抗原类)在美国出售，新冠检测验剂(抗原类)正在请求美国FDA注册答应。

不过，FDA批阅较为苛刻，批阅流程杂乱，时刻相对较长。能否取得授权，要害仍是看临床数据，即产品质量。而临床数据由美国卫生院主导，要求严厉。正因如此，即使是美国在疫情越演越烈的布景之下，到现在为止，国内也到只要三家企业拿到通行证。

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