假疫苗事件背后：监管部门曾一年审核超万58上市种新药 上市药企销售费用是研发费用五倍

7月24日假疫苗事情正继续发酵，7月24日，在大盘大涨的布景下，A股医药行业企业依旧跌落，已有3家药企跌停。沾沾自喜，身处事情涡旋的长生生物已接连第7个交易日跌停，市值蒸腾超百亿。

现实上，长生生物正面对着公司股票中止上市的危险。现在，国家药监局已责令该公司中止出产，并回收药品GMP证书。长生生物也发布公告称，公司因涉嫌信息发表违法违规，被证监会立案查询；如公司被监管部分终究非必须存在严峻违法行为，公司股票或许存在中止上市的危险。

近十年来，我国已屡次产生疫苗安全事故，每次安全事故都在加强监管中闭幕。但为何总是按下葫芦浮起瓢，国内的医药行业终究存在着怎样的问题呢？

轻研制之祸：280家上市药企研制费用仅为辉瑞六成

到现在，在A股上市的医药生物企业达284家。可是，A股上市药企的研制费用却少的不幸。

2017年，284家A股上市药企的研制费用算计为309.39亿。而据天风证券研报，2017年辉瑞制药研制费用高达76.57亿美元，约合520亿人民币。按此核算，我国284家A股上市企业的研制费用总和仅为辉瑞研制费用的59.49%。

现实上，不只是研制费用低，国内药企研制费用占经营收入的比重也很低。以国内较为注重研制的恒瑞医药为例，2013年时，恒瑞医药的研制费用为5.63亿，到2017年，其研制费用上升到17.59亿，增幅高达212%；该年，恒瑞医药的研制费用也高居A股药企研制费用的第一。

此外，恒瑞医药的研制费用占营收的比重也由2013年的9.08%，上升到了2017年的12.71%。但即便如此，恒瑞医药的研制占营收的比重仍低于辉瑞，该年，辉瑞研制费用占营收的比重为15%。下图为依据财报回心转意的恒瑞医药研制费用及占总营收比重走势： 据PharmExec最新发布的全球制药企业排名50强榜单显现，制药巨子均匀每年研制费用占收入的比例为20%，沾沾自喜，新基医药乃至到达了45%。而国内284家上市药企的研制占营收的比重却仅为2.57%。

与此构成显着对照的是，国内药企对出售费用的大力投入。据财报，2017年，284家药企的出售费用高达1801.36亿，是同期研制费用的5.82倍。

拷贝药之痛：国外原研药竞赛力仍远高于国内拷贝药企

研制费用低下，终究使得国人不得不依赖价格昂扬的国外原研药。更值得重视的是，即便原研药专利到期，保卫国内药企的拷贝药与原研药质量距离较大，国内民众仍只能忍耐高价国外药。

我国是全球第二大医药消费商场，也是拷贝药出产和运用大国。2017年，我国拷贝药商场规模达5000亿，占总药品商场约40%的比例。在美国商场，原研药专利过期后，首仿药会以原研药50%—80%的价格出售，并抢占很多商场比例。原研药厂商往往也会自动降价，以应对拷贝药的竞赛压力。

可是，在我国却是破例。兴业证券研报称，在我国，虽然有为数众多的拷贝药企业参加竞赛，可是，拷贝药在中标价格低于原研药物的一起，占有的商场比例也远少于原研药物，这首要是国内拷贝药质量难以确保的原因。

以降糖药二甲双胍为例，其原研药是百时美施贵宝的格华止，自1999年在我国上市以来，格华止牢牢占有70%以上的商场比例，现在商场上参加竞赛的110多家国产二甲双胍厂商总商场比例低于30%，而在价格方面，单片格华止的价格是国产二甲双胍的2倍以上。

7月初，电影《我不是药神》上映，沾沾自喜影片中呈现的印度拷贝药格列宁为格列卫，通用名为甲磺酸伊马替尼，用于医治缓慢髓性白血病。

东方财富证券研报称，伊马替尼可谓抗癌药物里程碑式的重磅炸弹，其凭仗疗效显著和安全性好而引领了一大批优异替尼类抗癌药物的展开，随后，达沙替尼、厄洛替尼等功能相同的药物相继上市，这大大进步了缓慢髓性白血病患者的生存率。

近年来，国内也有企业出产伊马替尼拷贝药的企业，但对原研药的价格牵动并不非常显着。该研报以为，这首要与我国长期以来无法确保拷贝药与原研药质量共同有底子联系。

监管之殇：药监局曾一年审阅超万种新药

国内拷贝药的现状，与监管部分也有必定的联系。温州医科大学教授朱新波曾表明，现有的近19万张药品出产同意文号中，2002—2006年同意的90%以上，这使得我国2007年前批阅上市的拷贝药质量堪忧，首要原因就是在开发过程中，生物等效性这一最为要害的目标没有做好。

而这一监管之殇要从郑筱萸说起。1994年4月，郑筱萸升任国家医药管理局局长，到2005年，其在药政部分任要职近11年之久。2007年，郑筱萸以贪污罪、玩忽职守罪被执行死刑。可是，郑筱萸对国内医药行业却带来了不行拯救的湿润。

据扬州日报报导，仅在2004年，国家药监局就受理了10009种新药请求，而同期美国的药监局仅受理了148种。据《终点张狂—告知你实在的郑筱萸》一书中称，在法庭宣判的判定中，发表了这样一个令人震惊的现实，郑筱萸玩忽职守形成严峻后果，经后来检查发现，包含部分药品出产企业运用虚伪申报材料获得了药品出产文号的换发，沾沾自喜有6种药品竟然是假药。

此外，这一时期的GMP认证也存在着巨大的缝隙。据《终点张狂—告知你实在的郑筱萸》一书，2004年，有6000家药企经过了GMP认证；GMP认证的烂批过关同样是大把的银子在沾沾自喜作怪，只要花足了银子，规范就可以到达。

不过，尔后，药品监管又忽然收紧。据天风证券研报，2015年曾经，我国药政监管范畴面对许多积弊，药品批阅件积压现象严峻，药品上市周期过长，许多同类靶向药物与发达国家上市时刻相隔5—10年，导致临床需求远远得不到满意。

近年来，国家正逐渐进步拷贝药的监管，药物共同性点评已展开。2017年CFDA第100号文件规则，同种类药品经过共同性点评的出产企业到达3家以上的，在药品会集收购等方面不再选用未经过共同性点评的种类。

这也在必定程度上揭露了一个严酷的现实，从某种意义上来说，国人已吃了不少“假药”。