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继信达/礼来的PD-1产品信迪利单抗被阻挠于美国商场之后，又一款国产PD-1在出海时“遇挫”。

5月4日晚间，君实生物-U(688180.SH)公告称，公司收到了美国食品药品监督管理局(FDA)生物制品答应请求(BLA)的完好回复信：FDA要求企业进行一项质控流程改变；一起，待完结的现场核对因疫情约束出行而暂时放置，详细的时刻仍未确认。

前述回复信回应的是君实生物PD -1产品特瑞普利单抗(商品名：拓益)的美国上市请求。2021年3月，君实生物正式向FDA翻滚提交了拓益用于医治复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得了FDA翻滚审评，拓益也成为了首个向FDA提交BLA的国产PD-1产品。

《科创板日报》记者了解到，在对药品的有用性、安全性进行评价后，FDA在同意药物上市之前，还会对药品的出产管理体系进行评价，这首要包含线上、现场评价两方面。现在，君实生物已完结了FDA关于出产基地现场核对的线上评价部分。

不过，FDA以“质控流程改变”为理由，暂时中止了对拓益的现场评价。至于何时会再次发动现场评价，又因为“疫情约束出行”，现在仍是未知数。

这已是第二款出海受阻的国产PD-1.但有意思的是，君实生物的股价却未受此次事情影响，5日A股、港股双双走高。对此，《科创板日报》记者了解到，这或许首要与两点要素有关。

图|到5日收盘，君实生物高涨5.49%；若拉长时刻线来看，自四月以来，君实生物累计涨幅已达15.49%。

图|在港股商场，君实生物单日涨幅4.48%，自四月以来累计涨幅8.80%。

“质控流程改变”更易完结

一方面，君实生物此次被阻于美国商场之外的原因系“质控流程改变”，对企业来说，这一点比较简略在短期内完结。

记者从君实生物了解到，所谓“质控流程改变”指的是对工厂出产和中控检测操控的改变。

“咱们以为此次FDA要求的改变较简略且简略完结，可被视为进一步下降危险并进步产品质量的主张。”君实生物对《科创板日报》记者称，非常感谢FDA此次提出的主张，公司将继续进步质量管理体系的建造，活跃饯别公司的质量信仰，出产出自己和家人也能放心使用的安全、有用的高质量产品。

这一点也得到了剖析人士的认同。有二级商场医药剖析师对《科创板日报》记者解说称，“此次君实生物的PD-1出海遭受暂缓，首要是因为程序的问题。从另一个视点来看，这也阐明FDA对君实生物PD-1的临床数据较为认可，是一个活跃信号。”

相较之下，此前信达生物PD-1被拒的理由有所不同。而且依照FDA要求，信达PD-1产品还需弥补一项额定的世界多中心临床研讨，而这也意味着更高的资金与时刻本钱投入。

君实生物称，企业将与监管组织坚持的亲近交流，活跃做好FDA现场核对的准备工作以便随时承受现场核对，推进拓益在美国赶快完结商业化。

时刻上，君实生物估计，将在2022年仲夏之前从头向FDA提交拓益的BLA请求，估计获批时刻在2022年末左右，“咱们将在从头提交BLA后对相关猜测进行更新。”君实生物对《科创板日报》记者表明。

新冠特效药被遍及看好

另一方面，有二级商场剖析师对《科创板日报》记者指出，君实生物之所以股价坚硬，最重要的原因在于有新冠特效药这一预期。

其指的是君实生物控股子公司君拓生物与与姑苏旺山旺水生物医药有限公司(下称：旺山旺水)合作开发的抗新冠药物VV116。

据君实生物于4月29日发布的公告，现在VV116正处于世界多中心的三期临床研讨阶段，多项针对轻中度和中重度新式冠状病毒肺炎(以下简称“COVID-19”)患者的注册临床研讨正在进行中。

另据德邦证券研报称，现在VV116正在香港展开医治轻中症临床研讨，这是在香港进行的首项口服新冠药物的临床研讨。针对轻中症患者，研讨者还发起了VV116与Paxlovid(辉瑞的新冠特效药)多中心、单盲、头仇人III期临床研讨，已于2022年4月完结首例患者入组。

因有新冠概念加持，君实生物也令很多出资组织青睐相加。据Choice数据，自4月以来至今，君实生物共接待了576家出资组织的调研，为当月A股生物医药企业之最。

图|4月至今，A股生物医药板块中，组织调研数量排名前十的企业名单。